Koje su specifikacije kontrole kvaliteta za Zanubrutinib API?
Ostavi poruku
Koje su specifikacije kontrole kvaliteta za Zanubrutinib API?
Što se tiče standarda kontrole kvaliteta za zanubrutinib API sirovi prah, opisat ću relevantne aspekte iz tri perspektive: metode testiranja, indikatori osnovne kontrole i najčešće korištene tehnike testiranja.
1. Ključni kontrolni indikatori za Zanubrutinib API sirovi prah
Zanubrutinib prah je bijela do gotovo{0}}bijela praškasta sirovina bez posebnog mirisa. Identifikacija se može izvršiti korišćenjem IR, HPLC vremena zadržavanja, NMR i PXRD uparivanja sa referentnim standardima.
Čistoća, pojedinačne nečistoće i zaostali rastvarači mogu varirati između serija. Međutim,-kvalitetni zanubrutinib prah postiže čistoću od najmanje 98%. U nastavku ću koristiti zanubrutinib prah visoke{4}}čistoće koji proizvodi Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. kao primjer:
|
Naziv proizvoda: Zanubrutinib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Broj serije: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Datum proizvodnje: 20240712 |
||
|
Datum ponovnog testiranja: 202606 |
||
|
Skladištenje: Zapečaćeno, čuvati dalje od svjetlosti. |
||
|
Izvođenje Standard: Enterprise Standard |
||
|
Test Items |
Specifikacije |
Rezultati testa |
|
Izgled |
Bijeli do svijetložuti prah |
Conforms |
|
Identifikacija |
Vrijeme zadržavanja glavnog pika na hromatogramu ispitne otopine odgovara onom standardnog rastvora kako je dobiveno u testu. |
Conforms |
|
Voda |
Manje ili jednako 0,5% |
0.10% |
|
Ostatak pri paljenju |
Manje ili jednako 0,2% |
0.07% |
|
Heavy metal |
Manje ili jednako 20ppm |
Conforms |
|
Kiralna čistoća |
Veće ili jednako 98,5% |
99.46% |
|
Zaključak: U skladu sa Enterprise standardom |
||
2. Uobičajene metode ispitivanja za Zanubrutinib API sirovi materijal u prahu
Tehnike hromatografije, masena spektrometrija i hromatografija trenutno su najčešće metode za ispitivanje praha zanubrutinib API sirovog materijala. Na primjer, tečna hromatografija visokog učinka (HPLC/UHPLC) može se koristiti za određivanje sadržaja zanubrutiniba i srodnih jedinjenja, kao i organskih nečistoća. Plinska hromatografija se može koristiti za otkrivanje rezidualnih rastvarača u zanubrutinibu.
3. Metoda detekcije
Na primjer
Kolona: C18 (npr. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) ili brza UHPLC kolona.
Mobilna faza: acetonitril/fosfatni pufer (pH 2,7)/metanol (40:40:20, v/v/v), izokratsko / gradijentno eluiranje.
Brzina protoka: 1,0 mL/min (HPLC); 0,3–0,5 mL/min (UHPLC).
Talasna dužina detekcije: 220–225 nm (PDA/UV).
Više srodnih proizvoda
| Ime | CAS BR. |
| Erlotinib | 183321-74-6 |
| Zanubrutinib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinib | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Lapatinib ditozilat | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinib | 152459-95-5 |
| Selpercatinib | 2152628-33-4 |
--Tvornička veleprodaja visokokvalitetnog API-ja i farmaceutskog intermedijera
